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原液生產(chǎn)

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概述
耀海生物擁有一站式的委托生產(chǎn)服務(wù)能力，可為客戶提供臨床前、臨床及上市藥品的生產(chǎn)服務(wù)?，F(xiàn)建設(shè)有5條原液生產(chǎn)線，基于質(zhì)量源于設(shè)計(QbD)的理念，產(chǎn)線建設(shè)符合NMPA、FDA、和EMA等GMP要求，可提供50L-100L，200L，500L，1000L和2000L等多樣化的生物反應(yīng)器規(guī)模，支持客戶不同開發(fā)階段的生產(chǎn)需求。依托于國際先進的生產(chǎn)設(shè)備，靈活的產(chǎn)線配置，經(jīng)驗豐富的項目團隊，能夠完全適應(yīng)不同的工藝需求，并開展GMP體系下的生產(chǎn)服務(wù)。
服務(wù)項目
  • GMP體系下菌種庫建立
  • 中試工藝優(yōu)化及放大生產(chǎn)
  • IND注冊申報樣品制備批生產(chǎn)
  • 臨床I-III期樣品生產(chǎn)
  • MAH商業(yè)化生產(chǎn)
  • 標準品制備
高產(chǎn)能和高靈活性
GMP原液生產(chǎn)

超10000㎡符合GMP要求的原液生產(chǎn)區(qū)域

50L-100L、200L、500L、1000L及2000L多規(guī)模發(fā)酵服務(wù)平臺

獨立的上、下游生產(chǎn)區(qū)域，采用國際主流品牌的生產(chǎn)設(shè)備

上游：5條原液生產(chǎn)線，總產(chǎn)能7500L，匹配規(guī)模齊全的發(fā)酵設(shè)備

下游：5條純化生產(chǎn)線，配備低中高多種層析和超濾系統(tǒng)，工藝規(guī)模覆蓋面廣

GMP廠房經(jīng)過合理設(shè)計，空調(diào)系統(tǒng)、水系統(tǒng)等經(jīng)過4Q驗證，符合GMP要求

廠房設(shè)備設(shè)施均經(jīng)過確認，同時，可提供PQ確認，儀器儀表全面校準

經(jīng)驗豐富的跨職能項目團隊，配備合規(guī)QA、運營QA和驗證人員，保障質(zhì)量體系高效執(zhí)行

服務(wù)能力保障
  • 工業(yè)規(guī)模保障

    50L-100L、200L、500L、1000L及2000L等多規(guī)模原液生產(chǎn)

  • 豐富技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗

    完善的技術(shù)轉(zhuǎn)移流程，及全面的技術(shù)轉(zhuǎn)移風險控制體系，可快速完成不同需求的項目轉(zhuǎn)移

  • 合規(guī)性保障

    高質(zhì)量的GMP管控體系，確保GMP行為活動合法合規(guī)，可追溯

  • 強大數(shù)據(jù)化管理

    強大的數(shù)據(jù)保護系統(tǒng)，生產(chǎn)線實現(xiàn)80%以上的智能化操作

業(yè)務(wù)咨詢與客戶服務(wù)
請發(fā)送郵件至 [email protected]。其他問題咨詢請訪問 聯(lián)系我們。

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CRO服務(wù)
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商務(wù)熱線：0523-86285566（轉(zhuǎn)8810）

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